La última modificación de la escala PEDro se realizó el 21 de junio de 1999, y la traducción al español finalizó el 30 de diciembre de 2012.
Breve explicación de los motivos para la inclusión de cada ítem en la escala PEDro. Información más detallada se proporciona en el entrenamiento de uso de la escala PEDro.
La traducción y adaptación al español de la escala PEDro ha sido realizada por Antonia Gómez- Conesa, con el apoyo de la Asociación Española de Fisioterapeutas y la Unidad de Metaanálisis de la Universidad de Murcia. La traducción se realizó de acuerdo a las recomendaciones internacionales [Beaton, et al Spine 2000;25(24):3186-91; Cardoso Ribeiro, et al Fisioterapia 2010;32(6):264-70]. Inicialmente, se realizó una traducción de inglés a español por dos traductores bilingües (ambos PhD PT con idioma materno español): Carmen Suarez Serrano y Daniel Catalán Matamoros. Las dos versiones en español fueron comparadas en una reunión con los dos traductores y la observadora independiente (Antonia Gómez-Conesa, PhD PT), para producir la versión inicial en español. Posteriormente, otros dos traductores bilingües: José Antonio López López (PhD, experto en metodología), y Philip Thomas (traductor, con idioma materno inglés británico) efectuaron la retrotraducción al inglés de la versión inicial española. Estas dos versiones en inglés fueron, así mismo, comparadas en una reunión con ambos traductores y Antonia Gómez-Conesa (observadora independiente), para producir la versión de retrotraducción inglesa. Posteriormente, Antonia Gómez- Conesa comparó la retrotraducción con la versión original, verificando la equivalencia del instrumento. A continuación, procedió a la revisión de la traducción al español y comprobó la corrección semántica, gramatical y ortográfica, obteniendo la versión final traducida de la escala PEDro. Los ajustes de adaptación gramatical, semántica, y cultural, fueron mínimos, debido a que la escala PEDro es ampliamente utilizada tanto por la autora como por los expertos que han realizado las traducciones. Por ejemplo, en el criterio 10 sobre la administración de la escala, se ha considerado apropiado sustituir “or in the form of an estímate” por “o como una estimación de un tamaño del efecto”.
1. Los criterios de elección fueron especificados
Nota sobre la administración: Este criterio se cumple si el artículo describe la fuente de obtención de los sujetos y un listado de los criterios que tienen que cumplir para que puedan ser incluidos en el estudio.
Explicación: Este criterio influye en la validez externa, pero no en la validez interna del ensayo. Ha sido incluido en la escala PEDro para que todos los ítems de la escala Delphi estén representados en la escala PEDro. Este ítem no se utiliza para calcular la puntuación PEDro.
2. Los sujetos fueron asignados al azar a los grupos (en un estudio cruzado, los sujetos fueron distribuidos aleatoriamente a medida que recibían los tratamientos)
Nota sobre la administración: Se considera que un estudio ha usado una designación al azar si el artículo aporta que la asignación fue aleatoria. El método preciso de aleatorizacion no precisa ser especificado. Procedimientos tales como lanzar monedas y tirar los dados deberían ser considerados aleatorios. Procedimientos de asignación cuasi-aleatorios, tales como la asignación por el número de registro del hospital o la fecha de nacimiento, o la alternancia, no cumplen este criterio.
Explicación: La asignación aleatoria asegura que (dentro de las limitaciones proporcionadas por la casualidad) los grupos de tratamiento y de control son comparables.
3. La asignación fue oculta
Nota sobre la administración: La asignación oculta (enmascaramiento) significa que la persona que determina si un sujeto es susceptible de ser incluido en un estudio, desconocía a que grupo iba a ser asignado cuando se tomó esta decisión. Se puntúa este criterio incluso si no se aporta que la asignación fue oculta, cuando el artículo aporta que la asignación fue por sobres opacos sellados o que la distribución fue realizada por el encargado de organizar la distribución, quien estaba fuera o aislado del resto del equipo de investigadores.
Explicación: “Ocultamiento” se refiere a si la persona que determina si los sujetos fueron elegibles para su inclusión en el ensayo era consciente, en el momento en que él o ella tomó esta decisión, de a que grupo sería asignado el siguiente sujeto. Potencialmente, si la asignación no se ocultó, la decisión sobre si incluir o no a una persona en un ensayo podría estar influenciado por conocer si el sujeto iba a recibir tratamiento o no. Esto podría producir sesgos sistemáticos en la asignación aleatoria. Existe evidencia empírica de que la ocultación predice el tamaño del efecto (ocultamiento se asocia con una constatación de los efectos del tratamiento más modestos, véase Schulz et al, JAMA 1995;273:408-12).
4. Los grupos fueron similares al inicio en relación a los indicadores de pronostico más importantes
Nota sobre la administración: Como mínimo, en estudios de intervenciones terapéuticas, el artículo debe describir al menos una medida de la severidad de la condición tratada y al menos una medida (diferente) del resultado clave al inicio. El evaluador debe asegurarse de que los resultados de los grupos no difieran en la línea base, en una cantidad clínicamente significativa. El criterio se cumple incluso si solo se presentan los datos iniciales de los sujetos que finalizaron el estudio.
Explicación: Este criterio puede proporcionar una indicación de sesgo potencial que surge por la casualidad mediante la asignación al azar. Grandes discrepancias entre los grupos puede ser indicativo de procedimientos inadecados de asignación aleatoria.
5. Todos los sujetos fueron cegados
Nota sobre la administración: Cegado significa que la persona en cuestión (sujeto, terapeuta o evaluador) no conocía a que grupo había sido asignado el sujeto. Además, los sujetos o terapeutas solo se consideran “cegados” si se puede considerar que no han distinguido entre los tratamientos aplicados a diferentes grupos. En los estudios en los que los resultados clave sean auto administrados (ej. escala visual analógica, diario del dolor), el evaluador es considerado cegado si el sujeto fue cegado.
Explicación: El cegamiento de los sujetos implica asegurar que los sujetos no fueron capaces de discriminar si habían recibido o no, el tratamiento. Cuando los sujetos han sido cegados, el lector puede estar seguro de que el aparente efecto (o la falta de efecto) del tratamiento no se debe al efecto placebo o efecto Hawthorne (un fenómeno experimental por el que las respuestas de los sujetos se ven distorsionadas por que esperan que sea lo que los experimentadores quieren que respondan).
6. Todos los terapeutas que administraron la terapia fueron cegados
Nota sobre la administración: Cegado significa que la persona en cuestión (sujeto, terapeuta o evaluador) no conocía a que grupo había sido asignado el sujeto. Además, los sujetos o terapeutas solo se consideran “cegados” si se puede considerar que no han distinguido entre los tratamientos aplicados a diferentes grupos. En los estudios en los que los resultados clave sean auto administrados (ej. escala visual analógica, diario del dolor), el evaluador es considerado cegado si el sujeto fue cegado.
Explicación: El cegamiento de los terapeutas consiste en asegurar que los terapeutas no pudieron discriminar que sujetos habían recibido o no el tratamiento. Cuando los terapeutas han sido cegados, el lector puede estar seguro de que el aparente efecto (o la falta de efecto) del tratamiento no se debió al entusiasmo de los terapeutas o a la falta de entusiasmo por las condiciones de tratamiento o de control.
7. Todos los evaluadores que midieron al menos un resultado clave fueron cegados
Nota sobre la administración: Cegado significa que la persona en cuestión (sujeto, terapeuta o evaluador) no conocía a que grupo había sido asignado el sujeto. Además, los sujetos o terapeutas solo se consideran “cegados” si se puede considerar que no han distinguido entre los tratamientos aplicados a diferentes grupos. En los estudios en los que los resultados clave sean auto administrados (ej. escala visual analógica, diario del dolor), el evaluador es considerado cegado si el sujeto fue cegado.
Explicación: El cegamiento de los evaluadores implica asegurar que los evaluadores no pudieron discriminar si los sujetos habían recibido o no el tratamiento. Cuando los evaluadores han sido cegados, el lector puede estar seguro de que el aparente efecto (o la falta de efecto) del tratamiento no se debe a los sesgos de los evaluadores que inciden sobre sus medidas de resultados.
8. Las medidas de al menos uno de los resultados clave fueron obtenidas de más del 85% de los sujetos inicialmente asignados a los grupos
Nota sobre la administración: Este criterio solo se cumple si el artículo aporta explícitamente tanto el número de sujetos inicialmente asignados a los grupos como el número de sujetos de los que se obtuvieron las medidas de resultado clave. En los estudios en los que los resultados se han medido en diferentes momentos en el tiempo, un resultado clave debe haber sido medido en más del 85% de los sujetos en alguno de estos momentos.
Explicación: Es importante que las medidas de los resultados se realicen con todos los sujetos que aleatoriamente se asignaron a los grupos. Los sujetos sin seguimiento pueden diferir sistemáticamente de los que siguen, y esto introduce un potencial sesgo. La magnitud del sesgo aumenta con la proporción de sujetos sin seguimiento.
9. Se presentaron resultados de todos los sujetos que recibieron tratamiento o fueron asignados al grupo control, o cuando esto no pudo ser, los datos para al menos un resultado clave fueron analizados por “intención de tratar”
Nota sobre la administración: El análisis por intención de tratar significa que, donde los sujetos no recibieron tratamiento (o la condición de control) según fueron asignados, y donde las medidas de los resultados estuvieron disponibles, el análisis se realizó como si los sujetos recibieran el tratamiento (o la condición de control) al que fueron asignados. Este criterio se cumple, incluso si no hay mención de análisis por intención de tratar, si el informe establece explícitamente que todos los sujetos recibieron el tratamiento o la condición de control según fueron asignados.
Explicación: Es casi inevitable que haya infracciones de protocolo en los ensayos clínicos. Las infracciones de protocolo pueden incluir sujetos que no reciben tratamiento según lo previsto, o reciben tratamiento cuando no debería haberlo recibido. El análisis de los datos de acuerdo a cómo los sujetos han sido tratados (en lugar de cómo deberían haber sido tratados) puede producir sesgos. Es importante que, cuando se analizan los datos, el análisis se realice como si cada sujeto hubiera recibido la condición de tratamiento o de control según lo previsto. Generalmente sesto e conoce como “análisis por intención de tratar”. Para una discusión sobre el análisis por intención de tratar visualizar Elkins y Moseley, J Physiother 2015;61(3):165-7.
10. Los resultados de comparaciones estadísticas entre grupos fueron informados para al menos un resultado clave
Nota sobre la administración: Una comparación estadística entre grupos implica la comparación estadística de un grupo con otro. Dependiendo del diseño del estudio, puede implicar la comparación de dos o más tratamientos, o la comparación de un tratamiento con una condición de control. El análisis puede ser una comparación simple de los resultados medidos después del tratamiento administrado, o una comparación del cambio experimentado por un grupo con el cambio del otro grupo (cuando se ha utilizado un análisis factorial de la varianza para analizar los datos, estos últimos son a menudo aportados como una interacción grupo x tiempo). La comparación puede realizarse mediante un contraste de hipótesis (que proporciona un valor “p”, que describe la probabilidad con la que los grupos difieran sólo por el azar) o como una estimación de un tamaño del efecto (por ejemplo, la diferencia en la media o mediana, o una diferencia en las proporciones, o en el número necesario para tratar, o un riesgo relativo o hazard ratio) y su intervalo de confianza.
Explicación: En los ensayos clínicos, las pruebas estadísticas se realizaron para determinar si la diferencia entre los grupos es mayor que la se puede atribuir a la casualidad.
11. El estudio proporciona medidas puntuales y de variabilidad para al menos un resultado clave
Nota sobre la administración: Una estimación puntual es una medida del tamaño del efecto del tratamiento. El efecto del tratamiento debe ser descrito como la diferencia en los resultados de los grupos, o como el resultado en (cada uno) de todos los grupos. Las medidas de la variabilidad incluyen desviaciones estándar, errores estándar, intervalos de confianza, rango intercuartílicos (u otros rangos de cuantiles), y rangos. Las estimaciones puntuales y/o las medidas de variabilidad deben ser proporcionadas gráficamente (por ejemplo, se pueden presentar desviaciones estándar como barras de error en una figura) siempre que sea necesario para aclarar lo que se está mostrando (por ejemplo, mientras quede claro si las barras de error representan las desviaciones estándar o el error estándar). Cuando los resultados son categóricos, este criterio se cumple si se presenta el número de sujetos en cada categoría para cada grupo.
Explicación: Los ensayos clínicos potencialmente proporcionan estimaciones relativamente imparciales sobre el tamaño de los efectos del tratamiento. La mejor estimación (estimación puntual) del efecto del tratamiento es la diferencia entre (o la proporción de) los resultados de los grupos de tratamiento y de control. Una medida del grado de incertidumbre asociado con esta estimación sólo se puede calcular si el estudio proporciona medidas de la variabilidad.
Para todos los criterios
Los puntos solo se otorgan cuando el criterio se cumple claramente. Si después de una lectura exhaustiva del estudio no se cumple algún criterio, no se debería otorgar la puntuación para ese criterio.
Para los criterios 4 y 7-11
Los Resultados clave son aquellos que proporcionan la medida primaria de la eficacia (o ausencia de eficacia) de la terapia. En la mayoría de los estudios, se usa más de una variable como una medida de resultado.
