PEDro标度

PEDro量表上次修改时间为1999年6月21日,首次中文翻译版本为2009年9月25日,修正于2010年8月4日。

下表简要解释了各个项目列入PEDro标度的理由。PEDro量表训练方案对其中有些项目作了比较详细的介绍。

PEDro标度的跨文化调适及将其翻译成中文的过程是遵循”Guidelines for the Cross-Cultural Adaptation Process” [Beaton D, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB (2002). Recommendations for the Cross-Cultural Adaptation of the DASH & QuickDASH Outcome Measures; Institute for Work & Health; Revised June 2007]之建议。第一步是翻译:两位独立的翻译员各自把PEDro标度翻译成中文。第二步是把两篇译文融合起来:两位翻译员把翻译出来的独立的译文融合成PEDro标度中文版。第三步是回译:另外找两位从不认识PEDro标度原文版的的新翻译员把已融合好的PEDro标度中文版回译成英文。在第四步中的专家委员会(成员包括翻译员及PEDro的负责人)中所有的译文都被审阅并商讨当中潜在的差异从而制定最终在中国使用的PEDro标度。

1. 受试者的纳入条件有具体说明

关于管理的笔记:如果报告中描述了受试者的来源,并列出了各项纳入研究的条件,以此来决定哪些人有资格参加该项研究,则符合标准。

解释: 本标准影响试验的外在效度,而不是影响内在效度或统计效度。PEDro 标度采用了这个标准,这样PEDro 标度就包含Delphi 标度的所有项目。该项目不用于计算PEDro 得分。

2. 受试者被随机分配到各组(在交叉研究中,受试者的治疗顺序是随机安排的)

关于管理的笔记:如果报告说明受试者是被随机分配的,则认为该项研究采用了随机分配法。随机分配的具体方法不必详细说明。抛硬币和掷骰子之类的程序应该算是随机方法。半随机的分配程序,例如,按住院号或出生日期分配,或交替分配等,都不符合本标准。

解释: 随机分配(在偶然性的限制因素制约下)确保治疗组和对照组具有相似性。

3. 分配方式是隐藏的

关于管理的笔记:分配隐藏,是指决定受试者是否有资格参加试验的那个人,在做出决定时并不知道该受试者会被分配到哪干预组。如果报告指出分配序列表是密封在不透光的信封里,或者在分配时必须与不在场而持有分配序列表者联系,那么即使没有说明采取隐藏分配,也符合本标准,可以得一分。

解释: “隐藏”是指那些决定受试者有没有资格参加试验的人,在做出决定时,并不知道下一个受试者会被分配到哪个组。如果分配不是隐藏的,那么对于受试者是否参加试验的决定,很有可能会由于对受试者是否将接受治疗的了解而受到影响。这样就会产生系统偏差。试验证据表明,隐藏可预测治疗有效性(隐藏与较为适中的疗效相关;见 Schulz et al, JAMA 1995;273:408-12).

4. 就最重要的预后指标而言,各组在基线都是相似的

关于管理的笔记:在研究治疗干预中,研究报告最低限度必须提供至少一项描述正在接受治疗的疾病的危重程度的数据,以及至少一项(不同的)主要结果的基线数据。仅就预后变量的基准差异而言,评定者必须认定各组的预期结果不会出现有显著临床意义的差别。即使只提供了研究完成者的基线数据,也符合本项标准。

解释: 本标准还表明随机分配会产生偶然的潜在偏差。组间总体差异可能表示随机程序不足。

5. 对受试者全部设盲(实施盲法)

关于管理的笔记:设盲(实施盲法)是指当事人(受试者、治疗师或评定者)不知道受试者被分到哪个组。此外,必须能够预计到,受试者和治疗师都无法分辨不同组采用的不同疗法,这样才能视为采用了盲法。有些试验的主要结果来源于自我报告(如视觉类比标度,疼痛日记),那么如果对受试者实施了盲法,对评定者也视为实施了盲法。

解释: 受试者盲法是保证受试者无法分辨自己是否接受了治疗。如果对受试者使用盲法,读者可以肯定明显的疗效(或治疗无效)不是由于安慰剂效应或霍桑效应(一种试验假象,即受试者反应受到影响,会按试验者的期望做出反应)引起的。

6. 对实施治疗的治疗师全部设盲(实施盲法)

关于管理的笔记:设盲(实施盲法)是指当事人(受试者、治疗师或评定者)不知道受试者被分到哪个组。此外,必须能够预计到,受试者和治疗师都无法分辨不同组采用的不同疗法,这样才能视为采用了盲法。有些试验的主要结果来源于自我报告(如视觉类比标度,疼痛日记),那么如果对受试者实施了盲法,对评定者也视为实施了盲法。

解释: 治疗师盲法是确保治疗师无法辨别各个受试者是否接受了治疗。如果对治疗师使用盲法,读者可以肯定治疗产生明显疗效(或治疗无效)不是因为治疗师对该项治疗或控制条件有热切期望或缺乏兴趣。

7. 对至少测量一项主要结果的评定者全部设盲(实施盲法)

关于管理的笔记:设盲(实施盲法)是指当事人(受试者、治疗师或评定者)不知道受试者被分到哪个组。此外,必须能够预计到,受试者和治疗师都无法分辨不同组采用的不同疗法,这样才能视为采用了盲法。有些试验的主要结果来源于自我报告(如视觉类比标度,疼痛日记),那么如果对受试者实施了盲法,对评定者也视为实施了盲法。

解释: 评定者盲法是确保评定者无法辨别各个受试者是否接受了治疗。如果对评定者使用盲法,读者可以肯定治疗有明显疗效(或治疗无效)不是因为评定者对测量结果的偏差。

8. 在最初分配到各组的受试者中,对85%以上的人进行至少一项主要结果的测量

关于管理的笔记:最初分配到各组的受试者人数,以及获得主要结果数据的受试者人数,两者都应该在报告中明确记载,这样才算符合本标准。如果有些试验的测量是在若干个时间点进行的,那么在其中一个时间点必须对85%以上的受试者进行一项主要结果的测量。

解释: 重要的是要对随机分配到各组的所有受试者进行结果测量。没有接受随访的受试者与那些接受了随访的受试者会有系统差异,而这样会造成偏差。潜在偏差程度与未接受随访受试者的比例成正比。

9. 凡是有测量结果的受试者,都必须按照分配方案接受治疗或者对照条件,假如不是这样,那么应对至少有一项主要结果进行“意向治疗分析”

关于管理的笔记:意向治疗分析是指:如果受试者没有按照分配方案接受治疗(或对照条件),但能够获得测量结果,那么在进行分析时将假定受试者已按照分配方案接受治疗(或对照条件)。如果报告明确指出所有受试者均按分配方案接受治疗或对照条件,那么即使没有提到意向治疗分析,也符合本标准。

解释: 在临床试验中,违反协议的情况几乎是不可避免的。违反协议意味着受试者没有按计划接受治疗或在不该接受治疗的情况进行了治疗。根据受试者实际接受治疗的情况(而不是根据受试应该接受治疗的情况)来进行数据分析,可能会产生偏差。重要的是要在进行数据分析时假定每个受试者按计划接受了治疗或对照条件。这通常称为“意向治疗分析”。有关意向治疗分析的文章参见: Elkins和Moseley, J Physiother 2015;61(3):165-7

10. 对至少一项主要结果的组间统计结果作出报告

关于管理的笔记:组间统计对比是指将一个组与另一个组进行统计对比。取决于研究的设计,这可能是两项或多项治疗的比较,或者是治疗组与对照组进行比较。这样的分析可能只是治疗后的测试结果比较,也可能是将一个组的变化与另一个组的变化进行比较(如果采用因子方差分析来分析该数据,那么后者在报告中通常会被称为“小组×时间交叉作用”)。比较可以采用假设检验的形式(得出一个p值,用以描述各组之间出现偶然差异的可能性),也可以采用估计值(例如,平均差或中位差,或者比例差,或者需要治疗的人数,或者相对危险或危险比)和可信区间的形式。

解释: 在临床试验中,要进行统计检测来判定组间差异是否超过似乎是由于偶然性而造成的差异。

11. 研究将提供至少一项主要结果的点测量值和变异测量值

关于管理的笔记:点测量是衡量疗效大小的一种方法。疗效可以采用各组的结果差异来描述,也可以是(分别)描述所有各组的结果。差异量值包括标准差、标准误差、可信区间、 间距范围 (或其它四等分的位差)、以及数据的范围。点测量和/或差异量值可以用图表来表示(例如:标准差可用图表中的误差条来表示),只要图表清楚说明其所描述的对象就可以了(例如:只要误差条清楚说明它所显示是标准差还是标准误差就可以了)。如果结果是类别性的,那么只要得出每一组中各个类别的人数,就符合本标准。

解释: 临床试验可以对治疗有效性进行相对无偏差的估计。对治疗有效性的最佳估计(点估计)是治疗组与对照组之间的结果差值(或比率)。只有当研究提供差异量值时,才能够计算与该估计相关的不确定度。

全部标准

只有明确符合某项标准,才能给分。如果试验报告从字面上看来有可能不符合某项标准,那么该项标准就不应给分。

标准4, 7-11

主要结果是指衡量治疗有效(或无效)最重要的若干测量结果。在大多数研究中,使用一个以上的变量来测量其结果。

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