La scala di PEDro è stata emendata l’ultima volta il 21 giugno 1999 e la traduzione italiana è stata completata 19 maggio 2014.
Il seguente paragrafo spiega brevemente perché ogni item è stato incluso nella scala di PEDro. Dettagli ulteriori vengono forniti nel programma di training per la scala di PEDro.
La versione italiana della scala di PEDro e’ stata elaborata da Roberto Iovine, Francesco Gambino, Brett Martyn e Ken Richards. Il processo di traduzione ha seguito le indicazioni epresse in “Guidelines for the Cross-Cultural Adaptation Process” [Beaton D, et al (2007). Recommendations for the Cross-Cultural Adaptation of the DASH & QuickDASH Outcome Measures; Institute for Work & Health]. Inizialmente Roberto e Francesco hanno preparato, indipendentemente, due versioni italiane della scala arrivando successivamente ad una versione unica. In una seconda fase Martyn e Ken (il primo australiano e fisioterapista, il secondo canadese ed assistente sanitario in un reparto di riabilitazione) hanno tradotto in inglese la versione italiana, inizialmente separatamente, poi arrivando ad una versione unica concordata. Alla fine i 4 traduttori hanno concordato la versione italiana finale.
1. I criteri di elegibilità sono stati specificati
Nota nella somministrazione: Questo criterio è soddisfatto se l’articolo descrive l’origine dei soggetti ed una lista di criteri usati per determinarne l’eleggibilità per partecipare allo studio.
Spiegazione: Questo punto influenza la validità esterna ma non quella interna o statistica dello studio. E’ stato incluso nella scala di PEDro perché vi fossero incluse tutte le voci della scala Delphi. Questo punto non viene usato per calcolare il punteggio finale.
2. I soggetti sono stati assegnati in maniera randomizzata ai gruppi (negli studi crossover, è randomizzato l’ordine con cui i soggetti ricevono il trattamento)
Nota nella somministrazione: Uno studio viene considerato avere usato un’assegnazione random se così viene dichiarato nell’articolo. Il metodo di randomizzazione non deve essere necessariamente specificato. Metodi quali il lancio della moneta o dei dadi si possono considerare random. Procedure di assegnazione quasi-random quali assegnazioni rispetto al numero identificativo ospedaliero o la data di nascita non soddisfano questo criterio.
Spiegazione: L’assegnazione randomizzata assicura che (con I limiti dovuti al caso) il gruppo di controllo e di trattamento siano simili.
3. L’assegnazione dei soggetti era nascosta
Nota nella somministrazione: Assegnazione nascosta significa che la persona che decide se un paziente è eleggibile per partecipare allo studio era ignara, al momento della decisione, a quale gruppo sarebbe stato assegnato il paziente. Il punto per questo criterio viene assegnato, anche quando non viene dichiarata l’assegnazione nascosta, quando l’articolo riporta che è stata usata una busta opaca sigillata o se l’assegnazione avveniva attraverso il contatto con il possessore della scheda di assegnazione che si trovava in un luogo esterno.
Spiegazione: “Nascosta” si riferisce al fatto che le persone che decidono l’eleggibilità dei soggetti nello studio, non sanno, al momento della loro decisione, a quale gruppo sarà assegnato il prossimo soggetto. E’ possibile, qualora l’assegnazione non sia nascosta, che la decisione di includere o meno un soggetto nello studiosia influenzata dal sapere se il paziente riceverà o non riceverà il trattamento. Questo può produrre errori sistematici in uno studio con assegnazione randomizzata. Ci sono evidenze empiriche che l’assegnazione nascosta influenzi la dimensione dell’effetto (il nascondimento è associato con risultati minori sull’efficacia del trattamento; vedi Schulz et al, JAMA 1995;273:408-12).
4. I gruppi erano simili all’inizio dello studio per quanto riguarda i più importanti indicatori prognostici
Nota nella somministrazione: Per studi terapeutici, l’articolo deve descrivere almeno una misura di gravità della condizione trattata ed almeno il valore di un (diverso) obiettivo chiave alla partenza dello studio. Il valutatore dell’articolo è soddisfatto se i gruppi non differiscono in modo clinicamente significativo rispetto agli indicatori prognostici della partenza dello studio. Questo criterio è soddisfatto se sono solo presenti i dati di inizio studio dei soggetti che hanno terminato lo studio.
Spiegazione: Questo criterio può fare emergere informazioni circa potenziali errori legati al caso nonostante l’assegnazione randomizzata. Grandi discrepanze fra i gruppi possono indicare una procedura di randomizzaazione non adeguata.
5. Tutti i soggetti erano “ciechi” rispetto al trattamento
Nota nella somministrazione: Rendere ciechi significa che la persona in oggetto (paziente, terapista o valutatore) non sapeva in quale gruppo il paziente sarebbe stato assegnato. Inoltre i soggetti ed i terapisti vengono considerati “ciechi” se si può presupporre che siano incapaci di distinguere i trattamenti usati nei diversi gruppi. In studi dove gli obiettivi chiave sono autoriportati (es scala visivo analogica, diario del dolore), il valutatore viene considerato “cieco” se il paziente era “cieco”.
Spiegazione: La “cecità” dei soggetti assicura che questi non siano in grado di sapere se hanno ricevuto o meno il trattamento. Quando i soggetti sono “ciechi” il lettore può essere sicuro che l’effetto, o la mancanza dell’effetto, del trattamento sia dovuto all’effetto placebo od all’effetto Hawthorne (un artefatto sperimentale in cui le risposte dei soggetti sono distorte per come pensano l’investigatore vorrebbero che loro rispondessero).
6. Tutti i terapisti erano “ciechi” rispetto al tipo di trattamento somministrato
Nota nella somministrazione: Rendere ciechi significa che la persona in oggetto (paziente, terapista o valutatore) non sapeva in quale gruppo il paziente sarebbe stato assegnato. Inoltre i soggetti ed i terapisti vengono considerati “ciechi” se si può presupporre che siano incapaci di distinguere i trattamenti usati nei diversi gruppi. In studi dove gli obiettivi chiave sono autoriportati (es scala visivo analogica, diario del dolore), il valutatore viene considerato “cieco” se il paziente era “cieco”.
Spiegazione: La “cecità” dei terapisti assicura che I terapisti non siano in grado di discriminare se I soggetti ricevono o meno il trattamento. Quando il terapista è “cieco”, il lettore può essere sicuro che l’effetto, o la mancanza di effetto, del trattamento non è stato dovuto all’entusiasmo od allo scetticismo del terapista rispetto al trattamento od alla condizione del controllo.
7. Tutti i valutatori erano “ciechi” rispetto ad almeno uno degli obiettivi principali dello studio
Nota nella somministrazione: Rendere ciechi significa che la persona in oggetto (paziente, terapista o valutatore) non sapeva in quale gruppo il paziente sarebbe stato assegnato. Inoltre i soggetti ed i terapisti vengono considerati “ciechi” se si può presupporre che siano incapaci di distinguere i trattamenti usati nei diversi gruppi. In studi dove gli obiettivi chiave sono autoriportati (es scala visivo analogica, diario del dolore), il valutatore viene considerato “cieco” se il paziente era “cieco”.
Spiegazione: La “cecità” dei valutatori assicura che questi non sappiano se il singolo soggetto abbia o meno ricevuto il trattamento. Quando il valutatore è “cieco” il lettore può essere sicuro che l’effetto apparente del trattamento (od il non effetto) non siano influenzati da errori nelle misurazioni dovuti ad eventuali pregiudizi di chi valuta.
8. I risultati di almeno un obiettivo dello studio sono stati raccolti in piu’ dell’85% dei soggetti inizialmente assegnati ai gruppi
Nota nella somministrazione: Questo criterio è soddisfatto solamente se l’articolo specifica chiaramente sia il numero dei soggetti inizialmente assegnati ai gruppi sia il numero dei soggetti da cui sono state ottenute le misure degli obiettivi chiave. Per studi dove gli obiettivi sono misurati in diversi momenti nel tempo, un obiettivo chiave deve essere stato misurato in più dell’85% dei soggetti in uno dei diversi momenti.
Spiegazione: E’ importante che le misure degli obiettivi siano fatte su tutti i soggetti che sono stati randomizzati nei gruppi. I soggetti che non sono stati più seguiti possono differire sistematicamente da quelli che lo sono stati, introducendo così un possibile errore. La grandezza dell’errore aumenta in proporzione al numero di soggetti non valutati al termine dello studio.
9. Tutti i soggetti analizzati al termine dello studio hanno ricevuto il trattamento (sperimentale o di controllo) cui erano stati assegnati oppure, se non è stato così, i dati di almeno uno degli obiettivi principali sono stato analizzato per “intenzione al trattamento”
Nota nella somministrazione: Un’analisi per intenzione al trattamento significa che se i soggetti non hanno ricevuto il trattamento (o la condizione di controllo) come da assegnazione e se le misure degli obiettivi sono presenti, l’analisi dei dati è stata eseguita come se i soggetti avessero ricevuto il trattamento (o la condizione di controllo) cui erano stati assegnati. Questo criterio è soddisfatto anche, qualora non vi sia menzione dell’analisi per intenzione al trattamento, se l’articolo afferma chiaramente che tutti i soggetti hanno ricevuto il trattamento o la condizione di controllo cui erano stati assegnati.
Spiegazione: Quasi inevitabilmente ci sono violazioni dei protocolli clinici. Le violazioni dei protocolli possono comportare che i soggetti non ricevano il trattamento come pianificato o ricevano il trattamento quando non avrebbero dovuto. Un’analisi dei dati in base a quale trattamento i soggetti hanno ricevuto (invece che in base al trattamento che avrebbero dovuto avere) è fonte di errori. E’ probabilmente importante che l’analisi dei dati venga condotta come se i soggetti avesserro avuto il trattamento (sperimentale o di controllo) come pianificato all’inizio dello studio. Questa è di solito chiamata “analisi per intenzione al trattamento”. Per una discussione sull’ analisi per intenzione al trattamento vedi Elkins e Moseley, J Physiother 2015;61(3):165-7.
10. I risultati della comparazione statistica tra i gruppi sono riportati per almeno uno degli obiettivi principali
Nota nella somministrazione: Una comparazione statistica fra gruppi comporta un confronto statistico fra un gruppo ed un altro. A seconda del disegno dello studio, questo può comportare il confronto fra due o più trattamenti od il confronto fra il trattamento od il placebo. L’analisi può essere una semplice comparazione fra i risultati misurati dopo la somministrazione del trattamento od un confronto fra le variazioni in un gruppo rispetto alle variazioni nell’altro (quando si è usata un’analisi fattoriale della varianza il secondo è spesso riportato come una “group time interaction”). Il confronto può essere in forma di verifica di un’ipotesi (che fornisce un valore “p”, che indica la probabilità che i gruppi differiscano solo per l’effetto del caso) od in forma di una stima (per esempio la differenza media o mediana, o la differenza tra proporzioni, od il numero dei soggetti da trattare, od il rischio relativo o l’hazard ratio) corredata del proprio intervallo di confidenza.
Spiegazione: Gli studi clinici devono essere corredati da test statistici per determinare se una differenza fra i gruppi è maggiore di quella attribuibile al caso.
11. Lo studio fornisce sia misure di grandezza che di variabilità per almeno uno degli obiettivi principali
Nota nella somministrazione: La misura puntiforme è una misura della dimensione dell’effetto del trattamento. L’effetto del trattamento può essere descritto come differenza fra i risultati dei gruppi o come il risultato in ciascuno dei gruppi. Le misure di variabilità includono deviazioni standard, errore standard, intervalli di confidenza, intervalli interquartili (o altri intervalli quantili) ed intervalli. La misura puntiforme e/o le misure di variabilità possono essere mostrate in forma grafica (per esempio, la deviazione standard può essere rappresentata come barra di variabilità in un grafico) purchè sia chiaro quale dato sia rappresentato graficamente (per esempio, deve essere chiaro se le barre rappresentato l’errore standard o la deviazione standard). Dove i risultati siano in categorie questo criterio è soddisfatto se viene fornito per ogni categoria il numero di soggetti di ogni gruppo.
Spiegazione: Gli studi clinici forniscono stime relativamente corrette della dimensione di un effetto. La migliore misura (point estimate) dell’effetto di un trattamento è la differenza (od il rapporto) fra i risultati del gruppo di trattamento e quelli del gruppo di controllo. Quanto questo valore sia attendibile lo si può calcolare solo se lo studio fornisce I dati sulla varianbilità.
Per tutti i criteri
I punti degli item vengono conferiti solo quando un criterio risulta chiaramente soddisfatto. Se da una lettura del report dello studio sembra che un criterio non sia soddisfatto, non bisognerebbe conferire il punto per quel criterio.
Per criteri 4, 7-11
Obiettivi chiave sono quegli obiettivi che forniscono le misure principali di efficacia (o di mancanza di efficacia) della terapia. Nella maggior parte degli studi vengono usate più variabili come obiettivi da misurare.
