Îți poți îmbunătății competențele în practica bazata pe dovezi folosind aceste tutoriale PEDro:
1. Cum sa pui o întrebare clinica
Înainte să începi căutarea după cercetare clinică este indicat să te gândești un timp la întrebarea la care vrei să răspunzi. Aceasta este pentru ca formarea și redefinirea întrebărilor face procesul de a găsi cercetare mai ușor pentru a răspunde acestora. Acest ghid video explică cum să adresezi întrebări clinice în formatul PICO (Patient-Intervention-Comparison-Outcome).
2. Este valid studiul?
Este laserul de energie joasă un tratament eficient pentru epicondilita laterală? Previn programele de întindere dezvoltarea contracturii după un AVC? Poate utilizarea valvei-tub să reducă complicațiile postoperatorii respiratorii? Răspunsuri riguroase la aceste întrebări pot fi oferite doar prin studii clinice concepute și implementate adecvat. Din păcate literatura conține atât studii bine efectuate care trag concluzii valide, cât și studii efectuate deficitar care trag concluzii invalide. Cititorul trebuie să fie capabil să distingă între cele două. Acest tutorial descrie caracteristici cheie ale studiilor clinice (sau „filtre metodologice” care conferă validitate.
Unele studii care pretind să determine eficacitatea tratamentelor fizioterapeutice doar adună un grup de subiecți cu o anumită afecțiune și fac măsurători ale severității afecțiunii înainte și după tratament. Dacă subiecții evoluează în timpul perioadei de tratament, tratamentul se consideră eficient. Studiile care folosesc aceste metode rareori oferă dovezi satisfăcătoare ale eficienței deoarece se observă rar dacă îmbunătățirile se datorează tratamentului, și nu variabilelor străine, cum ar fi recuperare naturală, regresie statistică (un fenomen statistic în care oamenii devin mai puțin „extremi” în timp ca rezultat a variabilității afecțiunii lor), efectele placebo, sau efectul „Hawthorne” (unde subiecții raportează o îmbunătățire deoarece ei consideră că asta vrea să audă evaluatorul). Singura metodă satisfăcătoare de a gestiona aceste amenințări la adresa validității unui studiu este de a avea un grup de control. Apoi o comparație va fi făcută între rezultatele subiecților care au primit tratamentul și cel în care nu au primit tratamentul.
Logica studiilor controlate este aceea că, în medie, variabilele externe ar trebui să acționeze în același grad atât asupra grupurilor de tratament, cât și asupra grupului de control, astfel încât orice diferență între grupuri la sfârșitul experimentului ar trebui să se datoreze tratamentului. De exemplu, este bine cunoscută situația în care majoritatea cazurilor de dureri acute lombare trec în mod spontan și rapid, chiar și în absența unui tratament și atunci doar prezentând pur și simplu că subiecții au raportat îmbunătățiri cu un tratament dat nu ar constitui dovezi ale eficacității acestuia. Un studiu controlat ce a concluzionat că subiecții tratați au avut îmbunătățiri mai mari ca subiecții de control ar constitui o dovadă mai puternică a faptului că îmbunătățirea se datora tratamentului, deoarece recuperarea naturală ar fi trebuit să se producă atât în grupurile de tratament, cât și în cele de control. Observația că subiecții tratați au avut beneficii suplimentare ca subiecții de control sugerează că a existat un plus față de recuperarea naturală ce a dus ca subiecții să fie mai bine. Rețineți că, într-un studiu controlat, grupul „control” nu trebuie să primească niciun tratament. Adesea, în studiile controlate, comparația este între un grup de control care primește terapie convențională și un grup experimental care primește terapie convențională plus tratament. Alternativ, unele studii compară un grup de control care primește tratament convențional cu un grup experimental care primește o nouă terapie.
Este important de reținut ca grupurile de control, ofere protecție doar împotriva confuziilor date de efectele variabilelor externe în măsura în care grupurile de tratament și control sunt asemănătoare. Doar atunci când tratamentul și grupurile de control sunt aceleași în toate privințele ce determină rezultatul (altul decât dacă sunt sau nu tratate), experimentatorul poate fi sigur că diferențele dintre grupuri la finalul studiului se datorează tratamentului. În practică, acest lucru se realizează prin alocarea aleatorie a grupului de subiecți disponibili grupurilor de tratament și control. Acest lucru asigură faptul că factori externi, precum procesul de recuperare naturală, au aproximativ același efect în grupele de tratament și control. De fapt, atunci când subiecții sunt alocați în mod aleatoriu în grupuri, diferențele dintre grupurile de tratament și de control nu se pot datora decât tratamentului sau norocului. Excluderea norocului este posibilă dacă diferențele sunt suficient de mari – asta fac testele statistice. Reținem că acesta este singurul mod de a asigura comparabilitatea grupurilor de tratament și de control. Nu există o alternativă cu adevărat satisfăcătoare alocării aleatorie.
Chiar și atunci când subiecții sunt alocați aleatoriu grupurilor, este necesar să se asigure că efectul (sau lipsa de efect) tratamentului nu este denaturat de „prejudecata observatorului”. Aceasta se referă la posibilitatea ca investigatorul să fie convins de eficiența unui tratament și să denatureze în mod inconștient măsurarea rezultatului tratamentului. Cea mai bună protecție este oferită prin „orbirea” observatorului – asigurându-ne că persoana care măsoară rezultatele nu știe dacă subiectul a primit sau nu a primit tratamentul. În general, este de dorit ca pacientul și terapeuții să fie, de asemenea, orbiți. Când pacienții au fost orbiți, puteți ști că efectul aparent al terapiei nu a fost produs de efectele placebo sau Hawthorne. Orbirea terapeuților față de terapia pe care o aplică este adesea dificilă sau imposibilă, dar în acele studii în care terapeuții sunt orbiți (cum ar fi, de exemplu, în studiile cu laser cu frecvență redusă, unde dispozitivul emite fie laser, fie lumină colorată, dar terapeutul nu este informat despre care), puteți ști că efectele terapiei nu au fost produse de entuziasmul terapeutului despre terapie, ci de terapia în sine.
De asemenea, este important ca numărul de subiecți ce întrerup („abandonează”) participarea să fie cât mai mic. Acest lucru se datorează faptului că abandonurile pot denatura serios concluziile studiului. Un efect adevărat al tratament ar putea fi deghizat dacă subiecții grupului de control a căror stare s-a agravat pe parcursul perioadei de studiu au părăsit studiul să caute tratament, deoarece acest lucru ar face rezultatul mediu al grupului de control să pară mai bun decât a fost de fapt. În schimb, dacă tratamentul a făcut ca starea unor subiecți să se agraveze și acei subiecți ar părăsi studiul, tratamentul ar părea mai eficient decât a fost de fapt. Din acest motiv, abandonurile produc întotdeauna incertitudinea în validitatea unui studiu clinic. Desigur, cu cât abandonul este mai mare, cu atât este mai mare incertitudinea – o regulă aspră este că, dacă mai mult de 15% dintre subiecți renunță la un studiu, studiul este serios contestabil. Unii autori pur și simplu nu raportează numărul abandonurilor. Conform principiului științific stabilit al vinovăției până la dovedirea nevinovăției, aceste studii trebuie considerate a fi potențial invalide.
Pentru a rezuma, studiile clinice valide:
- subiecții alocați aleatoriu grupurilor de tratament și control
- observatori orbi și de preferat pacienți și terapeuți la fel
- număr redus de abandonuri.
Data viitoare când citiți un studiu clinic al unui tratament fizioterapeutic, întrebați-vă dacă studiul are aceste caracteristici. Ca regulă generală, acele studii care nu îndeplinesc aceste criterii ar putea fi invalide și nu ar trebui considerat că ar putea constitui o dovadă puternică a eficacității tratamentului (sau a ineficienței). Studiile care îndeplinesc aceste criterii ar trebui citite cu atenție și concluziile lor ar trebui să fie memorate!
Dacă doriți să citiți mai multe despre evaluarea validității cercetării, încercați:
Guyatt GH, Sackett DL, Cook DJ, et al. User’s guide to the medical literature: II. How to use an article about therapy or prevention: A. Are the results of this study valid? JAMA 1993;270:2598-601.
3. Este terapia folositoare clinic?
Tutorialul precedent a prezentat o listă de criterii pe care cititorii le pot utiliza pentru a diferenția studiile care pot fi valabile de cele care nu pot fi. Studiile care nu satisfac majoritatea filtrelor metodologice sunt de cele mai multe ori de evitat. Această secțiune ia în considerare modul în care terapeuții ar trebui să interpreteze acele studii care satisfac majoritatea filtrelor metodologice. Mesajul este că nu este suficient să căutăm doar dovezi ale unui efect semnificativ statistic al terapiei. Trebuie să fim mulțumiți că studiul măsoară rezultatele care sunt semnificative și că efectele pozitive ale terapiei sunt suficient de mari pentru ca terapia să fie luată în considerare. Efectele nocive ale terapiei trebuie să fie rare sau mici, astfel încât terapia să facă mai mult bine decât rău. În cele din urmă, terapia trebuie să fie rentabilă.
Desigur, pentru ca un proces să fie util, trebuie să investigheze efectele semnificative ale tratamentului. Aceasta înseamnă că rezultatele trebuie măsurate într-un mod valid. În general, deoarece, în cele mai multe cazuri apreciem valoarea primară a unui tratament, dacă acesta satisface nevoile pacienților, rezultatele măsurării ar trebui să fie semnificative pentru pacienți. Astfel, un studiu care arată că laserul cu energie redusă scade nivelul de serotonină este mult mai puțin util decât unul care arată că reduce durerea și un studiu care arată că antrenamentul motor reduce spasticitatea este mult mai puțin util decât unul care arată că îmbunătățește independența funcțională.
Dimensiunea efectului terapiei este, evident, importantă, dar deseori trecută cu vederea. Poate că acest lucru se datorează faptului că mulți cititori ai studiilor clinice nu apreciază distincția dintre „semnificația statistică” și „semnificația clinică”. Sau poate că reflectă preocuparea multor autori de studii clinice cu „p << 0.05” sau nu. Semnificația statistică („p < 0.05”) se referă la faptul că efectul terapiei este mai mare decât poate fi atribuit în mod rezonabil doar întâmplării. Acest lucru este important (trebuie să știm că efectele observate ale terapiei nu au fost doar constatări ale întâmplării), dar de la sine nu ne spune nimic despre cât de mare a fost efectul efectiv. Cea mai bună estimare a mărimii efectului unei terapii este diferența medie între grupuri. Astfel, dacă un studiu ipotetic asupra efectelor mobilizării raportează că durerea de umăr, măsurată pe o scară analogică vizuală de 10 cm, a fost redusă cu o medie de 4 cm în grupul de tratament și 1 cm în grupul de control, cea mai bună estimare a noastră de efectul mediu al tratamentului este o reducere a VAS cu 3 cm (deoarece 4 cm minus 1 cm rezultă 3 cm). Un alt studiu ipotetic asupra stretching-ului muscular înainte de sport ar putea raporta că 2% dintre pacienții din grupul ce face stretch au raportat accidentări ulterioare, comparativ cu 4% din grupul de control. În acest caz, cea mai bună dovadă a noastră este că stretching-ul a redus riscul de accidentare cu 2% (deoarece 4% minus 2% este 2%). Cititorii de studii clinice trebuie să se uite la dimensiunea efectului raportat pentru a decide dacă efectul este suficient de mare pentru a fi valabil din punct de vedere clinic. Amintiți-vă că pacienții ajung adesea la terapie în căutarea unor remedii (desigur este posibil ca această generalizare să nu aibă loc în toate domeniile practicii clinice) - majoritatea lor nefiind interesată de terapiile care au doar efecte mici.
Există o subtilitate importantă în felul in care privim dimensiunea efectelor unei terapii. Se aplică studiilor ale căror rezultate sunt măsurate cu rezultate dihotomice (rezultatele dihotomice pot avea una dintre două valori, cum ar fi morți sau vii, răniți sau ne-răniți, internați la cămin sau ne-internați; acest lucru contrastează cu variabile precum măsurarea VAS a durerii. , care poate avea orice valoare între și inclusiv 0 și 10). Multe studii care măsoară rezultatele dihotomice vor raporta efectul terapiei în raport de procent, și nu în funcție de diferențe. (Raportul este uneori numit „risc relativ” sau „raport proporțional” sau „raport de pericol”, dar vine și cu alte nume). Exprimat în acest fel, rezultatele studiului nostru ipotetic despre stretching ar fi raportat o reducere de 50% a riscului de accidentare (deoarece 2% este jumătate din 4%). De obicei efectul de a exprima eficiența tratamentului procentual este de a prezenta consecința terapiei să pară mare. Măsura mai bună este diferența dintre cele două grupuri. (De fapt, cea mai utilă măsură poate fi inversa diferenței. Aceasta este uneori numită „numărul necesar pentru a trata”, deoarece ne spune, în medie, câți pacienți trebuie să tratăm pentru a preveni un eveniment advers – în exemplul de stretching NNT este 1 / 0,02 = 50, astfel încât o accidentare este prevenită la fiecare 50 de subiecți care fac stretching).
Multe studii nu raportează efectele nocive ale terapiilor („efectele secundare” sau „complicațiile” terapiei). Din păcate lipsa raportărilor efectelor nocive este interpretata destul de des ca și cum terapia nu poate dauna, dar acest lucru nu este neapărat adevărat. Glaziou și Irwig (BMJ 1995;311:1356-9) au subliniat ca terapiile au un efect mai pronunțat când sunt oferite pacienților cu condiții severe (de exemplu, ne așteptam ca aspirația bronhică sa scadă mai mult riscul de stop respirator la un pacient cu traumatism cranial ce are o retenție severa de sputa in comparație cu un pacient cu traumatism cranial ce are o retenție ușoară de sputa). In contrast, riscurile terapiei (in acest caz datorate presiunii intra craniene crescute) au tendința sa rămână relative constante, indiferent de severitatea problemei. In consecință, o terapie poate face mai mult bine decât rău in momentul in care este aplicata unui pacient in condiții severe, iar terapeutul trebuie sa fie mai prevăzător in momentul in care aplica o terapie cu posibile efecte adverse serioase in momentul in care pacientul are o afecțiune mai puțin serioasa.
In practica, este destul de dificil pentru clinician sa identifice efectele nocive, deoarece acestea au tendința sa se manifeste mai puțin frecvent, iar majoritatea studiilor vor avea prea putini participanți pentru a identifica efectele nocive când acestea se produc. In consecință, chiar și in urma unui Studiu Clinic Randomizat bine construit in care s-a aplicat o terapie, este importanta existența studiilor de „monitorizare” la scară mare care sa urmărească mulțimea pacienților tratați pana se constata ca efectele nocive nu se întâmplă excesiv. Pana la implementarea acestor tipuri de studii, terapeuții ar trebui sa fie atenți la tehnicile aplicate, in special la pacienții care vor avea relativ puțin de câștigat de pe urma terapiei.
Un nivel suplimentar de sofisticare in evaluarea clinica implica luarea in considerare a gradelor de imprecizie ale estimărilor efectelor oferite in studiile clinice. Studiile sunt efectuate pe eșantioane se subiecți care ar trebui sa fie reprezentative pentru o anumita populație. Acest lucru înseamnă ca cel mai bun lucru pe care îl oferă un studiu este (imperfect precis) o estimare a dimensiunii efectului terapiei. Studiile clinice efectuate pe un număr mare de subiecți oferă estimări mai bune (mai precise) ale efectelor terapiei decât studiile clinice cu un număr mic de participanți. Ideal cititorii ar trebui sa ia in considerare gradele de imprecizie ale estimărilor in momentul in care decid însemnătatea unui studiu., deoarece acest lucru va afecta deseori gradul de siguranță ce se poate regăsi in concluziile trase in urma studiului. Cea mai buna metoda de a face acest lucru este sa calculam intervalele de încredere despre estimările făcute, daca acestea nu sunt raportate explicit in raportarea studiului. În:
- Herbert RD. How to estimate treatment effects from reports of clinical trials. I: Continuous outcomes. Aust J Physiother 2000;46:229-35
- Herbert RD. How to estimate treatment effects from reports of clinical trials. II: Dichotomous outcomes. Aust J Physiother 2000;46:309-13.
Cititorii increzatori (scuze) ce folosesc intervale de incredere, pot gasi folositor sa descarce calculator de interval de încredere PEDro. Acest celculator este sub forma unui fisier Excel.
Ultima parte înainte de a lua decizia utilității unei terapii este rentabilitatea acesteia. Acest lucru este și mai important când tratamentele sunt plătite sau subvenționate de asigurarea de sănătate națională și prin urmare din portofelul public. Nu o sa existe niciodată suficiente resurse pentru a susține toate inovațiile in medicina (probabil nici măcar toate inovațiile bune). Astfel costul unei terapii înseamnă ca banii cheltuiți pe acest tip de terapie nu pot fi cheltuiți pe alte forme de îngrijire a sănătății. Bineînțeles ca o terapie nu poate fi rentabila daca nu e eficienta, dar terapiile pot fi ne-rentabile. Modalitățile folosite pentru a determina rentabilitatea sunt in afara expertizei noastre, și cel mai bine e ca acest lucru sa fie făcut de o autoritate in domeniu. Daca esti interesat de subiect probabil o sa-ti placa sa citesti:
- Drummond MF, Richardson WS, O’Brien BJ, Levine M, Heyland D. User’s guide to the medical literature: XIII. How to use an article on economic analysis of clinical practice: A. Are the results of the study valid? JAMA 1997;277:1552-7.
- O’Brien BJ, Heyland D, Richardson WS, Levine M, Drummond MF. User’s guide to the medical literature: XIII. How to use an article on economic analysis of clinical practice: B. What are the results and will they help me in caring for my patients? JAMA 1997;277:1802-6.
Pentru a rezuma aceasta secțiune:
Semnificația statistica nu implica obligatoriu și utilitatea clinica. Pentru a fi utila din punct de vedere clinic, o terapie trebuie sa:
- influențeze rezultatele dorite de pacient
- aibă un efect suficient de consistent pentru a merita sa fie aplicata
- facă mai mult bine decât rău
- fie rentabila.
Daca dorești sa citești mai multe despre evaluarea efectului, poți consulta:
Guyatt GH, Sackett DL, Cook DJ, et al. User’s guide to the medical literature: II. How to use an article about therapy or prevention: B. What were the results and will they help me in caring for my patients? JAMA 1994;271:59-63.
