PEDro量表

PEDro量表上次修改時間爲1999年6月21日,首次簡體中文翻譯版本爲2009年9月25日,修正於2010年8月4日。首次繁體中文翻譯版本爲2012年9月30日。

下表簡要解釋了各個項目列入PEDro量表的理由。PEDro量表訓練計畫對其中有些項目作了比較詳細的介紹。

PEDro量表的跨文化調整及將其翻譯成中文的過程是遵循”Guidelines for the Cross-Cultural Adaptation Process” [Beaton D, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB (2002). Recommendations for the Cross-Cultural Adaptation of the DASH & QuickDASH Outcome Measures; Institute for Work & Health; Revised June 2007]之建議。第一步是翻譯:兩位獨立的翻譯員各自把PEDro量表翻譯成中文。第二步是把兩篇譯文整合起來:兩位翻譯員把翻譯出來的獨立的譯文整合成PEDro量表中文版。第三步是回譯:另外找兩位從不認識PEDro量表原文版的的新翻譯員把已整合好的PEDro量表中文版回譯成英文。在第四步中的專家委員會(成員包括翻譯員及PEDro的負責人)中所有的譯文都被審閱並商討當中潛在的差異從而制定最終在中國使用的PEDro量表。

1. 受試者的納入條件有具體說明

關於執行的注意事項: 如果報告中描述了受試者的來源,並列出了各項納入研究的條件,以此來決定哪些人有資格參加該項研究,則符合標準。

解釋:本標準影響研究的外在效度,而不是影響內在效度或統計效度。PEDro量表採用了這個標準,這樣PEDro量表就包含Delphi量表的所有項目。該項目不用於計算PEDro得分。

2. 受試者被隨機分配到各組(在交叉研究中,受試者的治療順序是隨機安排的)

關於執行的注意事項: 如果報告說明受試者是被隨機分配的,則認爲該項研究採用了隨機分配法。隨機分配的具體方法不必詳細說明。抛硬幣和擲骰子之類的程序應該算是隨機方法。半隨機的分配程序,例如,按住院號或出生日期分配,或交替分配等,都不符合本標準。

解釋:隨機分配(在機率的限制因素制約下)確保治療組和對照組具有可比性。

3. 分配方式是隱藏的

關於執行的注意事項: 分配隱藏,是指決定受試者是否有資格參加研究的那個人,在做出決定時並不知道該受試者會被分配到哪一組。有一點必須注意,即使報告未說明其實際分配序列,若分配序列表是密封在不透光的信封裏,或者在分配時必須與不在場而持有分配序列表者聯繫,那麽即使沒有說明採取隱藏分配,也符合本標準,可以得一分。

解釋:“隱藏”是指那些決定受試者有沒有資格參加研究的人,在做出決定時,並不知道下一個受試者會被分配到哪個組。如果分配不是隱藏的,那麽對於受試者是否參加研究的決定,很有可能會由於對受試者是否將接受治療的了解而受到影響。這樣就會産生系統性偏差。研究證據表明,隱藏可預測治療效應值(隱藏與中度效應有相關;見Schulz et al, JAMA 1995;273:408-12)。

4. 就最重要的預後指標而言,各組在基準線都是相似的

關於執行的注意事項: 在研究治療中,研究報告最低限度必須提供至少一項描述正在接受治療的疾病的嚴重程度的資料,以及至少一項(不同的)主要結果的基準線資料。評估者必須確認定各組的於基準線結果不會出現有顯著臨床意義的差別。即使只提供了完成研究者的基準線資料,也符合本項標準。

解釋:本標準還表明隨機分配會産生機率的潛在偏差。組間總體差異可能表示隨機程序不足。

5. 對受試者全部設盲(實施受盲)

關於執行的注意事項: 設盲(實施受盲)是指當事人(受試者、治療師或評估者)不知道受試者被分到哪個組。此外,必須能夠預計到,受試者和治療師都無法分辨不同組採用的不同療法,這樣才能視爲採用了受盲。有些研究的主要結果來源於自我報告(如視覺類比量表,疼痛日記),那麽如果對受試者實施了受盲,對評估者也視爲實施了受盲。

解釋:受試者受盲是保證受試者無法分辨自己是否接受了治療。如果對受試者使用受盲,讀者可以肯定明顯的療效(或治療無效)不是由於安慰劑效應或霍桑效應(一種研究假象,即受試者反應受到影響,會按研究者的期望做出反應)引起的。

6. 對實施治療的治療師全部設盲(實施受盲)

關於執行的注意事項: 設盲(實施受盲)是指當事人(受試者、治療師或評估者)不知道受試者被分到哪個組。此外,必須能夠預計到,受試者和治療師都無法分辨不同組採用的不同療法,這樣才能視爲採用了受盲。有些研究的主要結果來源於自我報告(如視覺類比量表,疼痛日記),那麽如果對受試者實施了受盲,對評估者也視爲實施了受盲。

解釋:治療師受盲是確保治療師無法辨別各個受試者是否接受了治療。如果對治療師使用受盲,讀者可以肯定治療産生明顯療效(或治療無效)不是因爲治療師對該項治療或控制條件有熱切期望或缺乏興趣。

7. 對至少測量一項主要結果的評估者全部設盲(實施受盲)

關於執行的注意事項: 設盲(實施受盲)是指當事人(受試者、治療師或評估者)不知道受試者被分到哪個組。此外,必須能夠預計到,受試者和治療師都無法分辨不同組採用的不同療法,這樣才能視爲採用了受盲。有些研究的主要結果來源於自我報告(如視覺類比量表,疼痛日記),那麽如果對受試者實施了受盲,對評估者也視爲實施了受盲。

解釋:評估者受盲是確保評估者無法辨別各個受試者是否接受了治療。如果對評估者使用受盲,讀者可以肯定治療有明顯療效(或治療無效)不是因爲評估者對測量結果的偏差。

8. 在最初分配到各組的受試者中,對85%以上的人進行至少一項主要結果的測量

關於執行的注意事項: 最初分配到各組的受試者人數,以及獲得主要結果資料的受試者人數,兩者都應該在報告中明確記載,這樣才算符合本標準。如果有些研究的測量是在若干個時間點進行的,那麽在其中一個時間點必須對85%以上的受試者進行一項主要結果的測量。

解釋:重要的是要對隨機分配到各組的所有受試者進行結果測量。沒有接受追蹤的受試者與那些接受了追蹤的受試者會有系統差異,而這樣會造成偏差。潛在偏差程度與未接受追蹤受試者的比例成正比。

9. 凡是有測量結果的受試者,都必須按照分配方案接受治療或者對照條件,假如不是這樣,那麽應對至少有一項主要結果進行“意向治療分析”

關於執行的注意事項: 意向治療分析是指:如果受試者沒有按照分配方案接受治療(或對照條件),但能夠獲得測量結果,那麽在進行分析時將假定受試者已按照分配方案接受治療(或對照條件)。如果報告明確指出所有受試者均按分配方案接受治療或對照條件,那麽即使沒有提到意向治療分析,也符合本標準。

解釋:在臨床研究中,違反原計畫書提案的情況幾乎是不可避免的。違反原計畫書提案意味著受試者沒有按計劃接受治療或在不該接受治療的情況進行了治療。根據受試者實際接受治療的情況(而不是根據受試應該接受治療的情況)來進行資料分析,可能會産生偏差。重要的是要在進行資料分析時假定每個受試者按計劃接受了治療或對照條件。這通常稱爲“意向治療分析”。有關意向治療分析的文章參見:Elkins和Moseley, J Physiother 2015;61(3):165-7。

10. 至少報告一項主要結果的組間比較統計結果

關於執行的注意事項: 組間比較統計是指將一個組與另一個組進行統計對比。取決於研究的設計,這可能是兩項或多項治療的比較,或者是治療組與對照組進行比較。這樣的分析可能只是治療後的測試結果比較,也可能是將一個組的變化與另一個組的變化進行比較(如果採用因子方差分析來分析該資料,那麽後者在報告中通常會被稱爲“小組×時間交叉作用”)。比較可以採用假設檢驗的形式(得出一個p值,用以描述各組之間出現差異的機率),也可以採用估計值(例如,平均差或中位差,或者比例差,或者需要治療的人數,或者相對危險或危險比)和信賴區間的形式。

解釋:在臨床研究中,要進行統計檢測來判定組間差異是否超過機率而造成的差異。

11. 至少提供一項主要結果的點測量值和變異量值

關於執行的注意事項: 點測量是衡量療效大小的一種方法。療效可以採用各組的結果差異來描述,也可以是(分別)描述所有各組的結果。變異量測量包括標準差、標準誤、信賴區間、四分位距(或其它四分位的範圍)、以及資料的範圍。點測量和/或變異量測量可以用圖表來表示(例如:標準差可用圖表中的誤差條來表示),只要圖表清楚說明其所描述的對象就可以了(例如:只要誤差條清楚說明它所顯示是標準差還是標準誤就可以了)。如果結果是類別變項,那麽只要得出每一組中各個類別的人數,就符合本標準。

解釋:臨床研究可以對治療效應值進行相對無偏差的估計。對治療效應值的最佳估計(點估計)是治療組與對照組之間的結果差值(或比率)。只有當研究提供變異量測量時,才能夠計算與該估計相關的不確定度。

全部標準

只有明確符合某項標準,才能給分。如果研究報告從字面上看來有可能不符合某項標準,那麽該項標準就不應給分。

標準4,7-11

主要結果是指衡量治療有效(或無效)最重要的若干測量結果。在大多數研究中,使用一個以上的變項來測量其結果。

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